Después de una intensa evaluación que duró más cinco años, la Organización Mundial de la Salud (OMS) concedió el certificado de aprobación a la Administración estatal china de Alimentación y Medicamentos (SFDA en sus siglas inglesas), entidad que regula la producción de vacunas y medicinas.
Al certificar a la SFDA, la OMS argumentó que esencialmente confía en la calidad y seguridad de las vacunas producidas en China. Si los chinos pueden en un futuro cercano fabricar de forma masiva vacunas eficaces, como muchos expertos internacionales en salud esperan, será uno de los acontecimientos más significativos acaecidos en el sector internacional de la salud.
El volumen total de vacunas que se espera produzca China conducirá a una caída mundial sin precedentes de los precios, incrementando la disponibilidad de medicamentos y probablemente salvando millones de vidas en las naciones más pobres del mundo.
Siguiendo las recomendaciones de la OMS, los fabricantes chinos de vacunas han sido elegidos para solicitar las condiciones de “pre-calificación” de la OMS. Los candidatos seleccionados están autorizados para suministrar vacunas a UNICEF para la distribución en los países en desarrollo.
China ha estado fabricando vacunas para uso interno desde hace 90 años. Treinta y seis empresas producen 49 tipos de vacunas contra 27 enfermedades, entre ellas se encuentran las del sarampión, polio, hepatitis B y gripe porcina.
El segundo escollo a solventar para permitir a China entrar en el mercado mundial de las vacunas es que la OMS apruebe las normas de fabricación para cada vacuna y por lo cual las compañías chinas han pedido la pre-cualificación. La OMS y las farmacéuticas chinas están en negociación sobre el método para que las primeras vacunas consigan llegar con éxito al mercado en dos o tres años.
“La OMS está muy ilusionada con la participación china en la fabricación internacional de vacunas y en consecuencia hemos llevado a cabo una enorme inversión en el país, especialmente en términos de formación” dijo el director de organización, Jean Marie Okwo-Bele. “Será fantástico tener otro proveedor para los países en desarrollo y tendrá grandes ventajas en el precio y la disponibilidad por lo que indudablemente beneficiará a los africanos”.
Casi la mitad de las vacunas de UNICEF están financiadas por la Alianza Mundial para la Inmunización y Vacunación (GAVI en inglés), la tercera parte de los países donde actúa el GAVI son africanos. Estos países reciben las vacunas gratuitamente, la financiación de esta sociedad llega en los países pobres a 40 millones de niños cada año.
Precios más bajos significarían que GAVI pudiera aumentar de forma considerable la compra de más vacunas, de una variedad más amplia y salvaría más vidas, sobretodo en África.
Jiankang Zhang, director del programa chino para el acuerdo con la OMS ha dicho que la capacidad de producción de vacunas en China es de casi mil millones de dosis al año.
“El volumen total que el país puede producir y el hecho de que pueda hacerse con un coste notablemente inferior al de los países desarrollados, podría llevar a una drástica reducción del precio de las vacunas en todo el mundo, ya que habría más proveedores, más competencia y mejor negociación para las partes” comentó.
Es probable que la vacuna contra la encefalitis japonesa (EJ) sea la primera de las vacunas que se someterá en China a la pre-cualificación. Se fabrica en el Instituto de Productos Biológicos de Chengdu (CDIBP) en la provincia de Sichuan, propiedad del gobierno chino.
“En el mundo desarrollado, cada dosis de EJ cuesta entre dos y tres dólares USA” continua diciendo Zhang. “Pero China es capaz de producir cinco dosis por un poco más de un dólar USA”.
La trayectoria favorece a la CDIBP para presentar la solicitud de la OMS, proceso que se espera sea completado al inicio de 2013. Zhang comentó que “la obtención de la pre-cualificación es muy compleja. Hay varios pasos a seguir, tales como asegurar que las pruebas de las vacunas se sometan a la alta calidad de las normas y procedimientos de la OMS”.
La Fundación Bill and Melinda Gates patrocinadora de GAVI está valorando invertir en la vacuna china por vía oral contra la polio, donde ya este país ha informado de los notables éxitos obtenidos.
“Estamos considerando facilitar asistencia técnica relacionada con la cadena productiva y también apoyarles en el diseño clínico de los ensayos, en definitiva ayudar para que China logre la pre-cualificación de la forma más rápida posible”. Dijo el director de la fundación para el suministro mundial de vacunas, Rajeev Venkayya. “China es capaz de producir vacunas a bajo costo, lo que podría llevar al mercado a bajar de forma general los precios”.
Si China consigue que su solicitud para la pre-cualificación de vacunas individuales sea un éxito, es probable que amplíe su asistencia médica en África incluyendo la vacunación, comentó Yu Wang, director de los Centros gubernamentales para el control de enfermedades. China ya es proveedora de varios países africanos que tienen acceso a medicamentos chinos contra la malaria y ha enviado a miles de doctores para ayudar al tratamiento de los casos.
Suráfrica va a fabricar sus propias vacunas
Suráfrica produjo vacunas hasta finales de los 90, hasta que el estado frenó las inversiones para su fabricación. Aunque actualmente no tiene vacunas propias, una asociación público-privada entre Biovac Consortium y el organismo de la administración conocido como Instituto Biovac aspira a convertirse en fabricante de pleno derecho en 2013.
Según comenta la directora ejecutiva de Biovac, Morena Makhoana, el gobierno cuenta con el 47,5% de la asociación, principalmente por la donación que hizo el anterior gobierno de las fábricas de Pinelands en Ciudad del Cabo. El instituto está en plena reforma, mediante un préstamo que le otorgó la “International Development Corporation”.
Se espera que las reformas estén terminadas a finales de 2012. El socio privado del Instituto Biovac es Litha Healthcare que cotiza en la bolsa de Johannesburgo.
El Consejo de Control de medicamentos de Suráfrica aún no ha sido certificado como operativo por la OMS. Pero de acuerdo con Makhoana, el consejo solicitará tal condición en los próximos dos años. Si tenemos éxito, Biovac solicitaría la pre-cualificación de la OMS para las vacunas individuales.
“Tenemos el propósito de solicitar la pre-cualificación para la vacuna polivalente (cinco en una para proteger contra cinco enfermedades como la hepatitis B, tétanos, gripe hemofílica B) y también investigar otras opciones para la gripe” argumentó Makhoana.
Mia Malan
Fuente: Mail & Guardian Online, 1 de julio de 2011.
Traducido por Juan Carlos Solís Santander, para Fundación Sur.
